BioNTech se va prezenta luni la tribunal pentru a se apăra într-un proces intentat de o femeie din Germania care solicită despăgubiri pentru presupuse efecte secundare ale vaccinului produs de companie împotriva COVID-19, primul dintre posibilele sute de astfel de cazuri din această ţară, transmite duminică Reuters.
Femeia, care în baza legii germane privind confidenţialitatea a cerut ca numele său să nu fie făcut public, a dat în judecată producătorul german de vaccinuri, solicitând daune de cel puţin 150.000 de euro (161.500 de dolari americani), pentru prejudicii corporale, precum şi despăgubiri pentru daune materiale nespecificate, potrivit firmei de avocatură Rogert & Ulbrich care o reprezintă şi tribunalului regional din Hamburg.
Reclamanta susţine că în urma vaccinului s-a confruntat cu dureri în zona superioară a corpului, umflături ale extremităţilor, oboseală şi tulburări de somn. Prima audiere are loc luni, scrie Agerpres.
Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că intenţionează să conteste în instanţă concluzia autorităţilor de reglementare ale Uniunii Europene şi pe cea a organismelor germane de evaluare a vaccinurilor conform cărora vaccinul BioNTech are un profil risc-beneficiu pozitiv.
Legea farmaceutică germană prevede că producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt obligaţi să plătească despăgubiri pentru efectele secundare numai dacă „ştiinţa medicală” arată că produsele lor provoacă un prejudiciu disproporţionat în raport cu beneficiile sau dacă informaţiile de pe etichetă sunt greşite.
BioNTech, care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă în Germania a vaccinului pe care l-a dezvoltat împreună cu Pfizer, a declarat că a concluzionat, după o analiză atentă, că această cauză este lipsită de fond. „Profilul beneficiu-risc al Comirnaty rămâne pozitiv, iar profilul de siguranţă a fost bine caracterizat”, a spus compania de biotehnologie, referindu-se la numele comercial al vaccinului.
Compania a notat că aproximativ 1,5 miliarde de persoane au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania.
Conform Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), Comirnaty de la BioNTech, cel mai utilizat în lumea occidentală, este sigur. Într-o conferinţă de presă recentă, EMA a reafirmat beneficiile tuturor vaccinurilor anti-COVID pe care le-a aprobat, inclusiv cel de la BioNTech, notând că, potrivit estimărilor, doar în primul an al pandemiei vaccinurile au ajutat la salvarea a aproape 20 de milioane de vieţi la nivel mondial.
EMA a precizat că există un risc foarte mic de miocardită şi pericardită, două tipuri de inflamaţii la nivelul inimii, în urma vaccinării cu Comirnaty, în principal în cazul bărbaţilor tineri.
Efecte secundare neaşteptate, după ce un medicament primeşte aprobarea de reglementare, sunt rare. Viteza fără precedent cu care vaccinurile anti-COVID au fost dezvoltate în timpul pandemiei a făcut ca efectele nedorite potenţiale rare să nu fi fost detectate cu uşurinţă, aşa cum se întâmplă în studiile clinice obişnuite, cu durate mai lungi. EMA a precizat că monitorizarea siguranţei nu a fost compromisă în timpul evaluării accelerate.
EMA a înregistrat până în luna mai aproape 1,7 milioane rapoarte spontane privind efecte secundare suspectate, ceea ce se traduce prin aproximativ 0,2 la fiecare 100 de doze administrate, notează Reuters.
Aproape 768 de milioane de doze de vaccin au fost administrate în Spaţiul Economic European (SEE), care include cele 27 de state membre UE plus Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Cele mai frecvente efecte secundare temporare sunt cefalee, febră, oboseală şi dureri musculare.
EMA monitorizează, de asemenea, efectele adverse sau îmbolnăvirile după vaccinare şi verifică frecvenţele care depăşesc ratele normale la populaţia nevaccinată.
Nu este clar cine ar plăti cheltuielile de judecată sau despăgubirile în cazul în care reclamanta câştigă procesul.
Potrivit unor surse, unele dintre acordurile de achiziţie încheiate între UE şi producătorii de vaccinuri, inclusiv BioNTech-Pfizer, conţineau derogări de răspundere totală sau parţială atât în ceea ce priveşte cheltuielile de judecată, cât şi eventualele compensaţii, ceea ce ar putea obliga guvernele UE să suporte unele dintre aceste costuri, notează Reuters.
Rogert & Ulbrich a declarat că a depus aproximativ 250 de dosare pentru clienţi care solicită despăgubiri pentru presupusele efecte secundare ale vaccinurilor împotriva COVID-19. O altă firmă de avocatură, Caesar-Preller, a indicat că reprezintă 100 de cazuri. Ambele firme au declarat că acoperă aproape toate cazurile de acest gen din Germania.
Câteva dosare similare au fost depuse la instanţe şi în Italia.
